7月27日-7月29日,“真实世界研究伦理审查专题培训班”在昆明举办。本次培训班由中国医药教育协会、北京中科国证医学研究院主办,云南省医学会医学伦理学分会、昆明医科大学第一附属医院协办、北京国联培文化交流有限公司承办。云南省医学伦理学分会主任委员、昆明医科大学党委常委、附一院党委书记周佳,云南省医学伦理学分会副主任委员、昆明医科大学图书馆馆长张瑞宏,云南省医学伦理学分会副主任委员、昆明医科大学第二附属医院内分泌科主任柯亭羽,云南省医学伦理学分会副主任委员、昆明医科大学第三附属医院胸外科副主任叶联华等领导出席会议。来自全国各高校、医院的专家学者及云南省各州市医疗卫生单位的代表参加会议。
7月27日,“真实世界研究伦理审查专题培训班”由周佳致辞。周佳指出,真实世界研究通过收集和分析现实世界中的数据来评估医疗干预措施的效果、安全性和成本效益,与临床试验不同,真实世界研究涉及隐私保护、知情同意、数据安全等一系列伦理问题,各国不同地区有不同的法规要求,有多个利益相关者包括研究参与者、医疗机构、政府部门等,作为广大医学伦理学科技工作者,需要对相关的法律法规、伦理审查流程和标准、利益相关者进行充分的了解,更好地应对真实世界研究中的伦理挑战,做好伦理审查工作。
7月27日,南方医科大学马克思主义学院陈化教授,在培训班上,围绕“伦理审查法律法规及真实世界研究的国际国内伦理规范”;昆明医科大学图书馆馆长、国家卫健委医学伦理专家委员会委员、中华医学会医学伦理学分会常委、云南省医学会医学伦理学分会副主任委员张瑞宏教授,围绕“真实世界研究伦理审查要素”“真实世界研究的数据隐私和数据安全挑战”进行了学术交流。云南省医学会医学伦理学分会常委、昆明市第一人民医院医学伦理委员会副主任委员、伦理委员会办公室主任陈桂淑副教授,围绕“模拟伦理审查及经验分享——真实世界临床研究案例”进行了现场的伦理审查会议模拟审查。
7月28日,昆明理工大学马克思主义学院副院长赵旭教授,围绕“真实世界研究的利益相关者”“真实世界研究的公众参与”“真实世界研究的社会影响和政策制定”;厦门大学医学院生命伦理学中心主任马永慧副教授,围绕“伦理委员会的职责、权力和透明性”“类器官研究的伦理审查和治理框架”“人工智能医学应用对伦理审查的挑战及应对策略研究”;云南省医学会医学伦理学分会常委、昆明医科大学第一附属医院医学伦理办公室副主任王婷,围绕“真实世界研究与传统临床试验伦理审查要点”进行了学术交流。
7月29日,参会代表前往了昆明医科大学第一附属医院的伦理委员会电子化评审会议室听取了医院伦理委员会工作报告,参观了医院生物样本库的样本接收窗口、超低温冰箱储藏区、蜡片储藏区等,检验科检测样本的实验室,风湿免疫科受试者接待室、临床研究协调员工作区等与临床研究密切相关的场所和区域,对临床研究的伦理审查工作,生物样本的采集、保藏工作,生物样本的检测、分析工作,如何在受试者参与临床研究的过程中保证其权益有了进一步的了解和认识。
本次会议的主题聚焦了全球范围内临床研究前沿的真实世界研究,从国内外真实世界研究的现状出发,探讨了知情同意、数据质量、数据管理、数据安全、利益相关方、受试者隐私保护、受试者风险与受益等伦理问题,探索了新的数据采集模式和标准、科学合理的方案设计、知情同意的充分告知、受试者隐私的保护措施、利益冲突管理、良好的风险受益比、公平选择受试者等措施和方法,以提高真实世界研究的科学性和伦理性,一定程度上提升了医学伦理学科技工作者的伦理审查水平,促进了医学伦理学科的发展。
云南省医学会医学伦理学分会自去年2023年12月9日换届以来,在云南省医学会的指导和社会各界的支持下,新一届云南省医学会医学伦理学分会委员会秉承着保护受试者权益的宗旨,开展形式多样的学术活动,高度关注伦理审查的前沿课题,搭建医学伦理学学术交流平台,助力我省医学伦理学学科高质量发展。